Регистрация

Для ввоза и реализации лекарственных средств на территории Украины необходимо провести государственную регистрацию, а также выполнить необходимые требования по качеству.

Требования к документации и процессу экспертизы довольно близки к европейским директивам, однако существует большое количество национальных особенностей, которые конкретно влияют на все регуляторные процессы.

Заявитель на регистрацию может быть как резидентом, так и нерезидентом Украины. Согласно законодательству, ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата при обращении на территории Украины несет Заявитель.

При подготовке досье так же необходимо учитывать ряд моментов:

Наличие у производителя сертификата GMP в Украине обязательно.
Досье подается в четырех экземплярах.
К каждой копии досье должен прилагаться образец готового лекарственного препарата.
В досье должны быть указаны методы контроля качества готовой продукции, разработанные в соответствии с документацией производителя и требованиями действующего законодательства.
В досье должна быть инструкция по медицинскому применению на украинском языке.
К макетам упаковки предъявляются серьезные требования по размеру шрифта (не менее 7 пунктов Дидо), разметке шрифтом Брайля и т. д.